第683章章迅速成长的沈诺菲(2 / 4)

。”

“老屈，咱聊点正事，去你的办公室。”沈奇让欧叶先回病房，他和屈教授在一起探讨医药学方面的问题。

新药I期临床做完耐受性试验后，就是药代动力学、药效动力学的试验。

三氮杂辛烯素目前推进到了药代动力学、药效动力学试验阶段，在此阶段，研究团队通过PK研究药物在受试者体内吸收、分布、代谢、排泄与时间过程，通过PD研究药物作用时间过程。

通过PK/PD及相关的数学方法，结合临床观察，三氮杂辛烯素的I期临床数据初见端倪。

包括欧叶在内，一共有60位I期临床受试者。

作为欧叶的丈夫，沈奇最关心三氮杂辛烯素在欧叶身上的耐受性、药代/药效指标。

作为三氮杂辛烯素的研发者，沈奇亦需全面关注这60位受试者的临床表现，包括之前的动物实验数据，以及后续的II期、III期临床试验。

一款新药是否能够上市，取决于它在绝大多数目标受试者身上的安全性及药效。

沈奇当然希望三氮杂辛烯素最终能上市销售，他的关注重点逐渐转移至其他受试者。

屈教授向沈奇展示了基于60位受试者所建立的药代/药效模型，目前来说是个半成品，需要继续补充数据，但也能看出一些趋势。

“Tmax、Cmax是通过实测得来的，AUC0~t通过梯形计算法获得，我们用λ2求出t1/2以及AUCt~inf的估计值，这是非房室模型，是药代动力学、生物等效性、生物利用度研究中的主要药代计算方法，也是新药申报中法定的计算方法。”

“但是非房室模型获得的参数有时难以用于建立PK预测模型和进行PK/PD关联分析，所以在本次临床试验中，我们也运用到了房室模型，进行了严密的数学分析。沈主任你看，这是样本6，药物进入样本6的体内后分布到作用靶点，与靶点结合后产生药理效应，由此引起生理、病理上的变化，从而带来临床上的治疗效果。”

“样本6的数据很好，这谁啊？”

“样本6是你老婆。”

“哦，不错不错，挺6的。但样本27，貌似不理想啊。”

“样本27是何元凯，就是刚才那个装疯卖傻的大学老师。”

“看看整体的模型化分析吧。”

“整体模型还没做好，不过也没事，看看过程数据吧。沈主任你瞧，我们通过LC-MS/MS分析，